PMTA: "Dokumen Pelepasan" untuk syarikat e-rokok untuk memasuki Amerika Syarikat

Seperti yang kita semua tahu, jika anda ingin menjual produk tembakau baru secara sah di Amerika Syarikat, anda mesti memohon PMTA, termasuk rokok elektronik atom, produk tembakau yang dipanaskan, beg nikotin, dan lain -lain untuk FDA AS, PMTA adalah "berkesan" mekanisme untuk mengawal produk tembakau; Tetapi bagi pengeluar tembakau (jenama), penjual dan pengamal lain, "sukar untuk lulus aplikasi PMTA" kerana "dokumen lulus" ini terlalu berat.

Dalam artikel ini, kami akan memperkenalkan misteri permohonan PMTA untuk pembaca dan menyediakan bahan penyelidikan dan perspektif yang pelbagai.

1. Masa lalu dan sekarang PMTA Aplikasi PMTA adalah singkatan "Aplikasi Produk Tembakau Premarket", yang secara harfiah bermaksud "tembakau pra-pasaran

Aplikasi Produk "Sistem semakan produk ini bermula pada tahun 2016 dan hanya dilaksanakan secara rasmi selama 5 atau 6 tahun.

Pada tahun 2016, FDA mengeluarkan peraturan -peraturan untuk memasukkan semua produk pembekuan elektronik dalam skop produk tembakau, dan mula mengawal secara sah produk tembakau baru, membuat satu siri peraturan mengenai pengeluaran, import, pembungkusan, pelabelan, pengiklanan, promosi, dan jualan jualan produk tembakau baru.

Pada tahun 2019, FDA secara rasmi mengeluarkan dokumen panduan PMTA untuk e-rokok, yang merujuk kepada e-rokok sebagai sistem penghantaran nikotin elektronik (berakhir). Menurut dokumen bimbingan, berakhirnya pengeluar atau pengimport mesti membuktikan kepada FDA bahawa pemasaran produk tembakau baru akan sesuai untuk melindungi kesihatan awam.

Pada tahun 2021, FDA mengeluarkan versi terakhir PMTA "aplikasi premarket dan keperluan penyimpanan rekod untuk tembakau", yang akan berkuatkuasa pada 4 November 2021. Simpan rekod untuk memastikan produk tembakau mereka dijual secara sah.

Sejak tahun 2022, FDA telah secara berturut-turut mengeluarkan perintah kebenaran pemasaran (MGO) yang melibatkan e-rokok. Produk ini dianggap telah meluluskan permohonan PMTA. Walau bagaimanapun, bilangan produk yang diberi kuasa hanyalah penurunan di lautan berbanding bilangan aplikasi.

Menurut laman web rasmi FDA, sejumlah 26 juta permohonan PMTA telah diterima sebelum Mac 2023, di mana lebih daripada 99% permohonan PMTA telah diputuskan, dengan surat penolakan, surat penolakan atau perintah penolakan pemasaran yang dikeluarkan untuk berjuta -juta produk. Tarikh akhir kajian akhir juga telah berulang kali ditangguhkan, dari 2023 hingga 2024 dan belum selesai.

Sehingga Julai 2024, FDA telah membenarkan sejumlah 34 produk dan peranti e-rokok. Ini adalah satu-satunya produk e-rokok yang kini boleh dipasarkan dan dijual secara sah di Amerika Syarikat, dan sebarang pembuatan, import, penjualan, atau pengedaran e-rokok tanpa kebenaran pra-pasaran yang diperlukan boleh disiasat dan didakwa oleh penguatkuasa undang-undang .

2. PMTA mengkaji kandungan dan proses

FDA mentakrifkan niat asal untuk menubuhkan PMTA sebagai melindungi kepentingan awam. Sama ada maklumat yang dikemukakan di PMTA cukup untuk membuktikan bahawa produk itu sesuai untuk melindungi kesihatan awam apabila mempertimbangkan risiko dan faedah seluruh penduduk. Khususnya, ini bermakna pemohon memberikan bukti bahawa produk-produk yang berperisa tembakau ini boleh membawa manfaat kepada orang dewasa yang merokok yang mencukupi untuk mengimbangi risiko produk, termasuk risiko kepada remaja.

Oleh itu, aplikasi PMTA terutamanya menganggap perkara berikut:

1) risiko dan faedah kepada seluruh penduduk, termasuk orang yang menggunakan produk tembakau baru serta bukan pengguna;
2) sama ada orang yang kini menggunakan produk tembakau akan lebih cenderung berhenti menggunakan produk yang mereka gunakan sekarang jika produk tembakau baru tersedia;
3) sama ada orang yang kini tidak menggunakan apa -apa produk tembakau akan lebih cenderung untuk mula menggunakan produk jika produk tembakau baru tersedia;

4) Sama ada kaedah, peralatan dan langkah kawalan yang digunakan untuk mengeluarkan, memproses dan membungkus produk tembakau baru berbahaya kepada kesihatan.
Aplikasi PMTA melibatkan semua produk tembakau baru. Mengambil e-rokok sebagai contoh, semua bahagian dan mesin lengkap berada dalam skop pelaporan, seperti e-cecair, peranti merokok, set dan aksesori dan bahagian yang berkaitan.

Menurut keperluan templat, laporan PMTA mesti termasuk tujuh modul, ia dan kesan alam sekitar.

Selepas PMTA memasuki proses semakan, ia boleh dibahagikan kepada 5 peringkat dan 6 proses, iaitu mesyuarat pra-penyebaran, semakan penerimaan, semakan pemfailan/rekod, semakan permohonan, tindakan/keputusan dan keputusan pasca pemasaran.

Di permukaan, kandungan aplikasi PMTA adalah jelas dan proses semakan diseragamkan, tetapi dalam praktiknya ia masih agak rumit dan memerlukan banyak ujian dan eksperimen makmal. Menguji produk memerlukan berpuluh -puluh eksperimen, berharga ratusan ribu atau bahkan puluhan juta dolar dalam kos kewangan dan beribu -ribu jam masa.

Oleh itu, aplikasi PMTA telah menjadi "permainan" untuk jenama besar dan syarikat besar ke tahap tertentu, yang dapat dilihat dari pemilikan 34 produk yang diberi kuasa. Hanya tiga jenama, Vuse, NJOY dan LOGIC, telah diberi kuasa, semuanya adalah jenama gergasi tembakau antarabangsa. Sudah tentu, ketiga -tiga jenama ini tidak boleh dilakukan tanpa sokongan syarikat rantaian bekalan Cina, seperti Smoore International.

Sebaliknya, jenama kecil dan sederhana tidak mampu membayar kos yang tinggi dan kekurangan makmal, instrumen ujian dan perkakasan lain. Sebagai contoh, sukar bagi syarikat untuk menjalankan ujian komposisi e-cecair dan ujian prestasi fizikal dan mekanikal dengan sendirinya dan mereka perlu mencari kerjasama dari pihak ketiga. Sesetengah syarikat mendakwa telah melabur beratus -ratus juta yuan dalam aplikasi PMTA untuk cecair aerosol, tetapi belum melihat pengumuman kebenaran FDA.

3. Apa yang akan berlaku jika anda gagal lulus PMTA?

Seperti yang disebutkan di atas, hanya 34 produk yang telah meluluskan PMTA, dan masih terdapat sebilangan besar produk yang telah mengemukakan permohonan tetapi belum dikaji semula, atau telah lulus semakan awal dan memasuki pusingan seterusnya kajian semula. Bagi produk ini, FDA akan mengeluarkan nombor pengesanan aplikasi (nombor STN) mengikut urutan pengisytiharan untuk membantu produk e-rokok yang jelas kastam lancar apabila mereka diisytiharkan di Amerika Syarikat.

Memandangkan kerja semua pihak semakin mendalam, nombor STN tidak dapat menjamin bahawa produk akan kekal di pasaran AS secara kekal dan sah. Hanya mendapatkan MGO (perintah kebenaran pemasaran) adalah penyelesaian kekal yang sebenar. Nombor STN hanya menjamin bahawa produk boleh dibersihkan dengan lancar apabila memasuki AS, tetapi ia tidak akan memainkan peranan dalam bil pendaftaran masa depan.

Pada masa ini, bil pendaftaran PMTA di pelbagai negeri sedang dipromosikan secara penuh. Seorang ahli putih PMTA akan ditubuhkan secara negeri untuk menguruskan syarikat dan produk dan untuk memeriksa produk bukan PMTA. Pada masa akan datang, pengawasan komprehensif akan dilaksanakan di peringkat persekutuan (FDA) dan negara, dan tidak banyak masa yang tersisa untuk produk yang tidak dibenarkan.

FDA juga mempunyai pelbagai cara untuk menangani produk yang tidak dibenarkan di pasaran, biasanya mengambil tindakan seperti surat amaran, aduan penalti sivil dan larangan, dan keberkesanan pentadbiran secara beransur -ansur meningkat. Baru -baru ini, bilangan surat amaran dan maklumat MDO yang dikeluarkan oleh FDA telah meningkat, dan usaha penguatkuasaan telah dipergiatkan dan diperketatkan. Dilaporkan bahawa fokus penguatkuasaan semasa FDA adalah pada produk yang telah memperoleh perintah penafian pemasaran (MDO) dan belum mengemukakan permohonan PMTA.

Walau bagaimanapun, perhatian khusus diberikan kepada jenama besar, syarikat besar atau syarikat dengan bahagian pasaran yang tinggi.

Memandangkan ini, disyorkan bahawa syarikat -syarikat dengan perniagaan di Amerika Syarikat harus secara aktif memohon PMTA untuk menunjukkan pendirian pematuhan proaktif FDA mereka. Walaupun ia belum diluluskan, FDA kemungkinan besar akan meminta syarikat untuk bekerjasama dengan pengawasan dan mengekalkan jualan. Sekiranya anda menerima surat amaran atau larangan tanpa memohon, jika anda ingin memasuki pasaran AS sekali lagi, anda perlu mendapatkan MGO sepenuhnya melalui PMTA, yang pada dasarnya bermakna anda menarik diri dari pasaran AS.

Di samping itu, syarikat rantaian bekalan China tidak boleh mencatatkan harapan mereka pada OEM untuk jenama besar. Jika jenama besar dan syarikat besar ingin menukar OEM, terdapat banyak ruang untuk pilihan, dan operasi ini tidak rumit dalam sistem PMTA. OEM yang kekurangan daya saing teras hanya akan mempunyai satu pilihan pada masa akan datang: "involusi".

Singkatnya, memohon melalui PMTA adalah satu -satunya cara undang -undang untuk memasuki pasaran AS pada masa akan datang. Apabila tarikh efektif akhir sedang menghampiri, pasaran e-rokok AS akan menghadapi persekitaran pengawalseliaan yang baru. Sebelum itu, ia akan menjadi perjuangan terakhir untuk syarikat dan jenama e-rokok.